5 ملايين ريال غرامة لمخالفي نظام المستحضرات الصيدلانية والعشبية
الاثنين - 11 يناير 2021
Mon - 11 Jan 2021
شددت الهيئة العامة للغذاء والدواء على أهمية الالتزام بنظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية والعشبية لتفادي إيقاع العقوبات على المخالفين، إما بإغلاق المنشأة أو إلغاء ترخيصها أو تغريمها بقيمة تصل إلى 5 ملايين ريال.
وأوضحت الهيئة أنها تفرض غرامة مالية على كل من أدخل أو غش أو شرع في غش أو باع أو صرف أو حاز بقصد الاتجار، أي مستحضر صيدلاني أو عشبي مغشوش، وتغرم كل مكتب علمي لم يلتزم بمهمة الإبلاغ عن أي ملاحظات تخص جودة وفعالية المستحضر، أو ظهور آثار جانبية أو أخطاء دوائية بعد التسويق، وتتضمن مهمة الإبلاغ: البلاغات عن أعراض جانبية غير متوقعة أو متوقعة خطيرة، أو البلاغات عن جودة المستحضرات أو نقص الفعالية حسب المدة المحددة.
ومن أبرز مخالفات نظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية والعشبية التي تعاقب عليها الهيئة، بدء مصنع المستحضرات الصيدلانية والعشبية في إنتاج المستحضرات الصيدلانية أوالعشبية بكميات تجارية قبل تسجيلها، أو قيام المنشأة الصيدلية ببيع أو شراء أو إدخال إلى المملكة أي مستحضر صيدلاني أو عشبي غير مسجل لدى الهيئة.
ولفتت إلى أنها تعاقب من أدخل أو صنع أو طبع أو حاز أو باع أو عرض عبوات أو أغلفة لمستحضر صيدلاني أو عشبي بقصد الغش، أو من نقل مستحضرا صيدلانيا أو عشبيا بسيارة غير مخصصة لنقل المستحضرات الصيدلانية أو العشبية.
وتفرض الهيئة غرامة لمخالفة عدم وجود نظام الكتروني متكامل، والإعلان أو الدعاية عن مستحضر صيدلاني أو عشبي الذي يجيز النظام صرفه دون وصفة طبية في وسائل الإعلان المختلفة، أو إقامة محاضرة علمية موجهة للممارسين الصحيين أو نشر حملة توعوية بالمرض والتثقيف الصحي الموجهة للجمهور قبل الحصول على موافقة منها.
وفيما يخص عدم التزام مصانع ومستودعات الاتجار بالمستحضرات الصيدلانية والعشبية بأن يكون لديها مخزون دائم يكفي لمدة 6 أشهر من جميع مستحضراتها المسجلة، وذلك بناء على بيانات الاستهلاك والاحتياج السنوي التي تمت مراجعتها، أكدت أنها تعاقب بغرامة 5 آلاف ريال لكل مستحضر صيدلاني أو عشبي، مع الأخذ في الاعتبار كل شكل صيدلاني وتركيز على حدة.
يشار إلى أنه أسند للهيئة - وفقا للمرسوم الملكي بتاريخ 22 / 8 / 1441هـ، مهمة تطبيق الأحكام الواردة في النظام من ترخيص للمنشآت الصيدلية، وتسجيل المستحضرات الصيدلانية والعشبية بأشكالها الصيدلانية كافة، وتراكيزها وعبواتها المختلفة، وتسعيرها عبر لجان متخصصة.
منشآت تطبق عليها العقوبات:
أبرز العقوبات:
100 ألف ريال على أي مستحضر صيدلاني أو عشبي مغشوش
100 ألف ريال لكل مستحضر صيدلاني أو عشبي في حال ظهور آثار جانبية بعد التسويق
50 ألف ريال البدء في إنتاج المستحضرات الصيدلانية أو العشبية بكميات تجارية قبل تسجيلها
50 ألف ريال لكل من عرض عبوات أو أغلفة لمستحضر صيدلاني أو عشبي بقصد الغش
30 ألف ريال لمخالفة عدم وجود نظام الكتروني متكامل مع نظام التتبع الالكتروني المعتمد منها
وأوضحت الهيئة أنها تفرض غرامة مالية على كل من أدخل أو غش أو شرع في غش أو باع أو صرف أو حاز بقصد الاتجار، أي مستحضر صيدلاني أو عشبي مغشوش، وتغرم كل مكتب علمي لم يلتزم بمهمة الإبلاغ عن أي ملاحظات تخص جودة وفعالية المستحضر، أو ظهور آثار جانبية أو أخطاء دوائية بعد التسويق، وتتضمن مهمة الإبلاغ: البلاغات عن أعراض جانبية غير متوقعة أو متوقعة خطيرة، أو البلاغات عن جودة المستحضرات أو نقص الفعالية حسب المدة المحددة.
ومن أبرز مخالفات نظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية والعشبية التي تعاقب عليها الهيئة، بدء مصنع المستحضرات الصيدلانية والعشبية في إنتاج المستحضرات الصيدلانية أوالعشبية بكميات تجارية قبل تسجيلها، أو قيام المنشأة الصيدلية ببيع أو شراء أو إدخال إلى المملكة أي مستحضر صيدلاني أو عشبي غير مسجل لدى الهيئة.
ولفتت إلى أنها تعاقب من أدخل أو صنع أو طبع أو حاز أو باع أو عرض عبوات أو أغلفة لمستحضر صيدلاني أو عشبي بقصد الغش، أو من نقل مستحضرا صيدلانيا أو عشبيا بسيارة غير مخصصة لنقل المستحضرات الصيدلانية أو العشبية.
وتفرض الهيئة غرامة لمخالفة عدم وجود نظام الكتروني متكامل، والإعلان أو الدعاية عن مستحضر صيدلاني أو عشبي الذي يجيز النظام صرفه دون وصفة طبية في وسائل الإعلان المختلفة، أو إقامة محاضرة علمية موجهة للممارسين الصحيين أو نشر حملة توعوية بالمرض والتثقيف الصحي الموجهة للجمهور قبل الحصول على موافقة منها.
وفيما يخص عدم التزام مصانع ومستودعات الاتجار بالمستحضرات الصيدلانية والعشبية بأن يكون لديها مخزون دائم يكفي لمدة 6 أشهر من جميع مستحضراتها المسجلة، وذلك بناء على بيانات الاستهلاك والاحتياج السنوي التي تمت مراجعتها، أكدت أنها تعاقب بغرامة 5 آلاف ريال لكل مستحضر صيدلاني أو عشبي، مع الأخذ في الاعتبار كل شكل صيدلاني وتركيز على حدة.
يشار إلى أنه أسند للهيئة - وفقا للمرسوم الملكي بتاريخ 22 / 8 / 1441هـ، مهمة تطبيق الأحكام الواردة في النظام من ترخيص للمنشآت الصيدلية، وتسجيل المستحضرات الصيدلانية والعشبية بأشكالها الصيدلانية كافة، وتراكيزها وعبواتها المختلفة، وتسعيرها عبر لجان متخصصة.
منشآت تطبق عليها العقوبات:
- مصانع المستحضرات الصيدلانية والعشبية
- مستودعات الاتجار بالمستحضرات الصيدلانية والعشبية
- المكاتب العلمية
- مراكز الاستشارات الدوائية أو تحليل المستحضرات الصيدلانية والعشبية
أبرز العقوبات:
100 ألف ريال على أي مستحضر صيدلاني أو عشبي مغشوش
100 ألف ريال لكل مستحضر صيدلاني أو عشبي في حال ظهور آثار جانبية بعد التسويق
50 ألف ريال البدء في إنتاج المستحضرات الصيدلانية أو العشبية بكميات تجارية قبل تسجيلها
50 ألف ريال لكل من عرض عبوات أو أغلفة لمستحضر صيدلاني أو عشبي بقصد الغش
30 ألف ريال لمخالفة عدم وجود نظام الكتروني متكامل مع نظام التتبع الالكتروني المعتمد منها
