انقضى عامان على خطة هيئة الغذاء والدواء لاستلام حقيبة مراقبة مصانع مياه الشرب والغذاء والتي بدأت في 2012 وتستمر إلى 2016، دون تسلم أي صلاحيات حتى الآن بسبب التداخل بين جهات عديدة في هذه المنتجات، فيما يؤكد المتحدث الرسمي للهيئة إدريس الدريس لـ”مكة” أن الهيئة ستتسلم صلاحيات المراقبة وفق الخطة خلال العام الحالي 1436.
وفيما يخص الأجهزة الطبية، قال الدريس، إن الهيئة علقت 242 رخصة منشأة لاستيراد وتوزيع الأجهزة والمنتجات الطبية خلال النصف الأول من العام الهجري الماضي خلال النظام الالكتروني لترخيص المنشآت لعدم التزامها بتطبيق لائحة رقابة الأجهزة والمنتجات الطبية.
زيارة 427 مستودعا
وأوضح الدريس، أن الهيئة تتابع المنشآت الصيدلانية الخاضعة لرقابتها مثل مستودعات ومصانع المستحضرات الصيدلانية بشكل دوري ومجدول، مبينا اكتشاف مخالفات عديدة لتراخيص منشآت قطاع الدواء حيث يُتخذ اللازم حسب نوع المخالفات، وذلك بمنح المستودع أو المصنع مدة محددة لتعديل الملاحظات ثم إعادة الزيارة للتأكد من استكمال جميع إجراءات التعديل، فضلا عن إحالة المخالفة لإدارة إنفاذ الأنظمة لاتخاذ الإجراءات اللازمة.
وأجرت الهيئة وفقا للدريس، نحو 427 زيارة للمستودعات خلال النصف الأول 1435، في حين تمت زيارة 8 مصانع محلية في نفس الفترة، مشيرا إلى أن من بين المخالفات عدم التزام المصنع ببعض متطلبات أسس التصنيع الدوائي الجيد، وعدم التزام المستودع بمتطلبات وشروط تخزين المستحضرات، فضلا عن عدم الالتزام بتخزين المستحضرات في درجات الحرارة والرطوبة المناسبة، وكذلك عدم وجود مدير المستودع أثناء ساعات العمل، وأخيرا عدم إتلاف المستحضرات المنتهية والتالفة خلال الفترة المحددة نظاما.
استلام مهام الرقابة في 1436
ووفقا للدريس، لم تستلم الهيئة حتى الآن أي صلاحيات لإصدار تراخيص لمزاولة النشاط للمنشآت الغذائية، والذي سيكون إحدى المهام التي ستتولاها مستقبلا وتعمل على ذلك ضمن الخطة الاستراتيجية الثانية 2012 – 2016 والتي تضمنت عددا من المشاريع الاستراتيجية منها مشروع نقل مهام الرقابة على مصانع المياه المعبأة ومصانع الغذاء.
وتوقع الدريس استلام الهيئة لجميع مهام الرقابة على مصانع المياه المعبأة بما فيها التسجيل والترخيص خلال العام الحالي 1436، مبينا أنه لا تزال مهام إصدار التراخيص للمنشآت الغذائية المحلية تضع ضمن اختصاص عدد من الجهات الحكومية الأخرى المعنية بالرقابة على المنشآت الغذائية المحلية ولم تنقل للهيئة إلى الآن.
30 يوما لتجديد الرخصة
فيما يخص آلية متابعة رخص المنشآت العاملة بمجال الأجهزة والمنتجات الطبية، ذكر الدريس أنها تتم خلال نظام الترخيص الالكتروني حيث يُرخص للمستوردين والموزعين والمصنعين المحليين الذين يمارسون أنشطة التوزيع والممثلين القانونيين للمصنعين الذين يمارسون أنشطة توريد أو توزيع الأجهزة والمنتجات الطبية.
وبين الدريس، أن رصد صلاحية الرخصة يتم آليا وتنبيه مقدم الطلب قبل انتهاء الرخصة بـ15 يوما عن طريق البريد الالكتروني للمنشأة وكذلك حين انتهاء الرخصة يُرسل بريد الكتروني آخر للإبلاغ عن نهاية صلاحية الترخيص، مما يعطي للمنشأة مهلة قدرها 30 يوما لتجديد الرخصة المنتهية الصلاحية.
وتشترط الهيئة للحصول على رخصة إذن الاستيراد والإذن بالتسويق إن تكون رخصة المنشأة سارية الصلاحية ، مشيرا إلى أن فريق التفتيش يتابع تراخيص المنشآت ونقاط بيع الأجهزة والمنتجات الطبية ويقوم بجولات تفتيشية وفقا لأنواع الزيارات التفتيشية.
وذكر أن الهيئة اكتشفت تراخيص تنطوي على مخالفات للائحة رقابة الأجهزة والمنتجات الطبية وذلك خلال الزيارات التفتيشية ، مشيرا إلى أن الهيئة علقت 242 رخصة منشأة لاستيراد وتوزيع الأجهزة والمنتجات الطبية من خلال النظام الالكتروني لترخيص المنشآت، وذلك لعدم التزامها بتطبيق لائحة رقابة الأجهزة والمنتجات الطبية، مبينا أنه جرى متابعة 853 ترخيصا خلال 1434 والنصف الأول من 1435.