نبهت الهيئة العامة للغذاء والدواء، ممارسي الرعاية الصحية عند استخدام بعض أجهزة توليد نبضات القلب الخارجي المفردة من طراز (5348 EPG)، بعد رصد حالات توليد نبضات خارج إطار الإعدادات، وحالات زاد فيها معدل التوليد إلى الحد الأقصى.
وأوضحت الهيئة في بيان على موقعها الالكتروني www.sfda.gov.sa، أن شركة ميدترونيك (Medtronic) أصدرت إشعار إنذار حماية وسلامة لبعض أجهزة توليد نبضات القلب الخارجي المفردة، والمصنعة بين يوليو 1995 وديسمبر 2007، بعد تسجيل 49 حادثة من أصل 30000 جهاز من النوع ذاته خلال أبريل 2014، متعلقة برصد معدل نبض خارج نطاق الإعدادات وحالات زاد فيها معدل التوليد إلى الحد الأقصى (180 نبضة/ دقيقة)، إضافة إلى حالة وفاة واحدة من أصل الـ49 حادثة التي تم رصدها.
ولفتت إلى أن المصدر الرئيسي للمشكلة هو نشوء مقاومة عالية للموصل الكهربائي الداخلي بسبب تكون الأكسدة على الموصلات الكهربائية الداخلية مع مرور الوقت، مشيرة إلى أن هذا الجهاز يستخدم غالباً في المنشآت الصحية مثل المستشفيات المتخصصة.
كما نبهت الهيئة ممارسي الرعاية الصحية، إلى إصدار شركة باكستر (Baxter) استدعاء لأنبوب ووصلة النقل للغسيل البريتوني، بسبب الشكاوى والتقارير التي وردت عن مشكلات التوصيل في مجموعة الأنابيب بين قسطرة الغسيل البريتوني ووصلة التحويل، ما يؤدي إلى تسرب وتلوث مسار السائل واحتمال التهاب الغشاء البريتوني في البطن (التهاب الصفاق).
وأوصت بتحديد وإزالة جميع المنتجات المتأثرة، واستبدال أنابيب ووصلات النقل البريتوني، والاتصال على خدمة عملاء شركة باكستر على الرقم: (0112914348 تحويلة #13 أو الرقم: 0114343714) لاستبدال المنتجات المتضررة.
1 - جهاز توريد نبضات القلب الخارجي المفردة من طراز (5348 EPG)الموجودة ضمن نطاق الأرقام التسلسلية: (Serial Number: PEP001001P to PEP050019P and PEP001001K to PEP001714K).
2 - أنبوب وصلة النقل للغسيل البريتوني من طراز( MiniCap Extended Life PD Transfer Set with Twist Clamp )، رمز المنتج (R5C4482) ورقم التشغيلة (H12F18054).
أبرز التحذيرات من منتجات طبية
4 صفر 1436:
- رصد حالات توليد نبضات خارج إطار الإعدادات، وحالات زاد فيها معدل توليد النبضات إلى الحد الأقصى، لبعض أجهزة توليد نبضات القلب الخارجي المفردة.
- استدعاء لأنبوب ووصلة النقل للغسيل البريتوني إصدار شركة باكستر.
2 صفر 1436:
- خلل في إعدادات مضخة أنسولين أكيو تشيك سبيرت كومبو وتدعو المتضررين لاستبدالها مجانا.
25 ذو الحجة 1435:
- التحذير من استخدام رضاعات (Hands-Free Baby Bottle) حجم (250 مل) ، لعدم مطابقتها للمواصفات القياسية الخليجية.
6 شوال 1435:
- تحذير من خلل في مضخات حقن السوائل المتنقلة في سيارات الإسعاف.
26 رمضان 1435:
- تحذير من استخدام أشرطة فحص سكر الدم جين ستريب.
11 رمضان 1435:
- تنبيه من المخاطر المحتملة نتيجة تكوّن كتل من الأنسجة حول أسلاك أجهزة تحفيز الحبل الشوكي المزروعة للمرضى والمصنعة بواسطة شركة ميدترونك الطبية.
22 شعبان 1435:
- تنبيه جراحي وأطباء العيون وأخصائيي الليزر حول استخدام بعض تطبيقات الليزر مع العدسات المزروعة داخل العين من العلامة التجارية كامرا والمصنعة من قبل أكوفوكس أنك.
3 رمضان 1435:
- تنبيه إلى وجود خطأ في برنامج تشغيل أجهزة تنفس الصناعي، التي تنتجها شركة كوفيديان.
10 رمضان 1435:
- تحذير من فرش الأسنان الكهربائية الخاصة بالأطفال، وذلك لوجود عيب مصنعي قد تؤدي إلى الاختناق.