وافقت هيئة الدواء والغذاء الأمريكية (FDA) على عقار جديد لعلاج فيروس التهاب الكبد الوبائي (سي)، يمكن تعاطيه بمفرده دون الحاجة إلى حقن الإنترفيرون كما يحدث مع علاجات الفيروس الأخرى.
وأوضحت الهيئة في بيان لها أن العقار الجديد يسمى هارفونى، وهو أول عقار في صورة أقراص يمزج بين عقارى (ledipasvir) و(sofosbuvir) اللذين تنتجهما شركة »جلياد« الأمريكية مالكة الحق الحصري لعقار »سوفالدي« المعالج لفيروس »سي« .
الهيئة أضافت أن العقار الجديد، يؤخذ بمفرده؛ حيث لا يحتاج إلى حقن الإنترفيرون أو أقراص »الريبافيرين« مثلما يحدث مع عقار »سوفالدى«، الذي يتم تداوله حاليًا على نطاق واسع في أمريكا والهند وعدد من الدول العربية.
وأشارت إلى أن العقار الجديد يتداخل مع إنزيمات فيروس سي ويقضي عليها ويمنعها من التكاثر.
وتمت الموافقة على العقار الجديد بعد 3 تجارب سريرية، أجريت على 1518 مريضًا، بينهم مرضى يعانون من تليف في الكبد، وهي مرحلة متأخرة من المرض.
وخلال التجارب السريرية الأولى، وجد الباحثون أن نسبة الشفاء لدى الأشخاص الذين تلقوا العلاج لمدة 8 أسابيع بلغت 94 %، فيما ارتفعت نسبة الشفاء إلى 96 % بين من تلقوا العلاج لمدة 12 أسبوعًا.
وأظهرت التجارب السريرية الثانية أن العقار حقق نسبة شفاء بلغت 99 % بين من تلقوا العلاج لمدة 12 أسبوعا، ولم يعانوا من تليف الكبد.
وفى التجارب الثالثة، بلغت نسبة الشفاء من الفيروس 94 % لدى من تلقوا العلاج لمدة 12 أسبوعا، وارتفعت النسبة إلى 99 % لدى من تلقوا العلاج لمدة 24 أسبوعًا.
وأشارت الهيئة إلى أن العقار تم تقييم فعاليته وأمانه على المرضي في التجارب السريرية، وتبين عدم وجود آثار جانبية سوى الإرهاق والصداع فقط.
وقال إدوارد كوكس، مدير مكتب العقاقير المضادة للبكتيريا بهيئة الغذاء والدواء الأمريكية: »خلال الفترة الماضية كانت معظم العلاجات المتاحة الوحيدة لفيروس التهاب الكبد سي تحتاج إلى حقن إنترفيرون وأقراص ريبافيرين، وبعد اعتماد العقار الجديد أصبح لدى الأطباء مجال واسع لاختيار العقاقير المناسبة للمرضى«.
وأضاف أن عقار »هارفونى« هو مجموعة العقاقير الثالثة التي وافقت عليها هيئة الدواء والغذاء الأمريكية، بعد الموافقة على عقار »سوفالدى« في ديسمبر 2013، وعقاري Olysio) (simeprev في نوفمبر 2013.