الغذاء والدواء: لن نسمح بدخول الأجهزة الطبية للمملكة 2015 إلا بتصريح

أطلقت الهيئة العامة للغذاء والدواء نظام تصنيف الأجهزة والمنتجات الطبية (MDC)، الذي يهدف لتسهيل وتسريع إجراءات البت في معاملات التصنيف الواردة لقطاع الأجهزة والمنتجات الطبية، وكذلك إلى الربط الالكتروني بين الجهات ذات العلاقة، من قطاعات الهيئة المختلفة وفروعها والمنافذ الجمركية والجهات الحكومية الأخرى، والموردين والموزعين وشركات الأجهزة والمنتجات الطبية.
ويعمل النظام على الإفادة بخضوع المنتج ضمن اختصاصات قطاع الأجهزة والمنتجات الطبية من عدمه، والتي تشمل المنتجات التالية: (الأجهزة والمنتجات الطبية، المواد الكيميائية الطبية، الأجهزة التشخيصية المخبرية الطبية وغير الطبية، المواد والمنتجات الإشعاعية، الأجهزة والمنتجات البصرية، أجهزة ومنتجات الأسنان، أجهزة التقطير، ونحوها)، بالإضافة إلى تصنيف المنتج بناء على اللائحة الخاصة برقابة الأجهزة والمنتجات الطبية، وتسهيل إجراءات تعقب المعاملة عن طريق النظام الالكتروني، بجانب بناء قواعد بيانات خاصة بطلبات تصنيف الأجهزة والمنتجات الطبية وغير الطبية.
وقال نائب الرئيس التنفيذي لقطاع الأجهزة والمنتجات الطبية في الهيئة المهندس عبدالله الضبيب، إن الهيئة تحرص على أن تقدم جميع خدماتها الكترونيا لمقدمي الطلبات، دون الحاجة للحضور وتقديم الأوراق، وهذا من استراتيجيات الهيئة وبناء عليه أنشأت جميع أنظمة القطاع لتعمل على الموقع الالكتروني، وتبقى فقط نظام التصنيف الذي لم يكن واضحا لكثير من الشركات من خلال تصنيف المنتج كجهاز طبي.
وأضاف «لدينا خطة إلزامية تمنع دخول أي جهاز طبي إلى السوق السعودي إلا أن يكون مصرحا من الهيئة، حيث وضعت الخطة بناء على خطورة الأجهزة، وبدأنا بالأجهزة العالية الخطورة التي يؤدي تأثيرها إلى وفاة المريض، أما متوسطة الخطورة والمنخفضة منها فهي تخضع للشروط والمقاييس، وهدفنا سيكون بنهاية عام 2015 ألا يدخل للسوق السعودي إلا الأجهزة المعتمدة والمصرحة من الهيئة بجميع فئاتها».
وأوضح الضبيب أن طلبات الترخيص للأجهزة الطبية وصل عددها العام الماضي 2800 طلب، في حين أنه منذ مطلع الحالي وبعد تطبيق النظام الالكتروني وحتى الآن تم استقبال نحو 6000 طلب.