طلبت الوكالة الأوروبية للأدوية تعليق بيع عشرات الأدوية الجنيسة في أوروبا إثر «عمليات تلاعب» في البيانات من جانب شركة هندية مكلفة بالمصادقة على جودة هذه الأدوية.
والدواء الجنيس هو منتج دوائي مكافئ لدواء ذي علامة تجارية معروفة ويكون بديلا له وبثمن أقل عادة.
وأوضحت الوكالة في بيان لها أن التوصية تستند إلى نتائج عملية تفتيش تثير شكوكا إزاء الطريقة التي كانت شركة «جاي في كاي بيوساينسز» تجري على أساسها دراساتها للحصول على التراخيص اللازمة لبيع هذه الأدوية في الأسواق لحساب مصنعين.
وأشارت الوكالة التي تتخذ من لندن مقرا لها إلى أن هذا القرار لا يؤدي إلى إعادة النظر في فعالية أو سلامة الأدوية التي شملها قرار التعليق.
وفي المحصلة يمكن أن يتأثر نحو 700 دواء أغلبها من العقاقير الجنيسة بهذا القرار الذي طالبت به لجنة الأدوية المخصصة للاستخدام البشري التابعة للوكالة الأوروبية للأدوية.
وأشار البيان إلى أن قرار التعليق لن يشمل الأدوية المصنفة مهمة جدا للمرضى الذين لا يتوافر أمامهم أدوية بديلة بأعداد كافية لتلبية حجم الطلب.
وسيتعين على كل دولة في الاتحاد الأوروبي تقدير هذه الأوضاع الخاصة بحسب الوكالة.
وجاء طلب التعليق نتيجة فحص أجرته الوكالة الفدرالية للدواء في موقع شركة «جاي في كاي» في حيدر أباد بالهند.
وخلص الفحص إلى حصول عمليات تلاعب ببيانات صور التخطيط الكهربائي للقلب خلال تجارب على أدوية جنيسة على فترة لا تقل عن خمس سنوات بحسب الوكالة الأوروبية.
أما الوكالة الفرنسية للدواء فأشارت من ناحيتها إلى أن صور التخطيط الكهربائي للقلب ليست ضرورية لإثبات التكافؤ الحيوي للأدوية الجنيسة الخاضعة للتجربة.
إلا أن وجود هذه الاختلالات مؤشر على عدم احترام القواعد السريرية الصحيحة، من هنا لا يمكن اعتبار الدراسات التي أجرتها «جاي في كاي بيو» صالحة بحسب الوكالة الفرنسية.
وترمي دراسات التكافؤ الحيوي إلى التأكيد أن الأداء العلاجي لدواء جنيس معين شبيه بذلك المرتبط بالدواء المرجعي.
وسيتم تحويل توصية التعليق الصادرة عن الوكالة الأوروبية للأدوية إلى المفوضية الأوروبية التي يعود إليها اتخاذ قرار نهائي يكون ملزما لكل الدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي.
واستبقت الوكالة الفرنسية للدواء هذا القرار حين أعلنت في الأول من ديسمبر وقف بيع 25 دواء جنيسا مصنعا من ثماني شركات مختلفة للأدوية الجنسية.
وأضافت الوكالة أمس الأول إلى اللائحة ثمانية أدوية أخرى.