آلية جديدة للتعامل مع براءات الاختراع للأدوية المبتكرة

الأربعاء - 30 نوفمبر 2022

Wed - 30 Nov 2022

تستعد الهيئة العامة للغذاء والدواء، بالتعاون مع الهيئة السعودية للملكية الفكرية، للعمل بالآلية الجديدة للتعامل مع براءات الاختراع عند تسجيل المستحضرات الصيدلانية الجنيسة، وذلك بعد اعتمادها من مجلس إدارة الهيئة العامة للغذاء والدواء.

وتضمنت الآلية كيفية التعامل مع براءة الاختراع الخاصة بالأدوية المبتكرة، وهي الأدوية التي تحوي مادة فعالة جديدة، وذلك عند قيام الهيئة بتسجيل الأدوية الجنيسة، وهي الأدوية التي تحوي المادة الفعالة نفسها في المستحضر المبتكر، و تتكافأ حيويا معه وقد تختلف في اللون، والنكهة، والسعر، لكنها متطابقة من ناحية المادة الفعالة، والتركيز، والجرعة، وطريقة الاستخدام، والادعاءات الطبية.

وتعد آلية التعامل مع براءات الاختراع عند تسجيل المستحضرات الصيدلانية الجنيسة نتاج عمل تكاملي وتعاوني، استمر عامين مع عدد من الجهات الحكومية والقطاع الخاص.

وتبدأ مراحل عمل الآلية بعد أن تقوم الشركة الجنيسة بتقديم طلب تسجيل مستحضرها للهيئة، وفي حال أن المستحضر المبتكر غير محمي ببراءة اختراع مسجلة، فيتم تسجيل المستحضر الجنيس، وإذا كان المستحضر المبتكر محميا ببراءة اختراع مسجلة، فيشترط أن يكون لدى الشركة الجنيسة خطاب عدم انتهاك براءة الاختراع (Freedom to operate, FTO)، صادر من أحد وكلاء الملكية الفكرية المرخصين من الهيئة السعودية للملكية الفكرية، وبعد ذلك يتم تسجيله، وأما في حال عدم وجود خطاب عدم انتهاك براءة الاختراع، فيتم رفض تسجيل المستحضر الجنيس.

وفيما يخص الشركات المبتكرة، فيجب عليها تقديم صورة من وثيقة البراءة الخاصة بمستحضرها المبتكر، والصادرة من الهيئة السعودية للملكية الفكرية في ملف تسجيل المستحضر المبتكر المقدم إلى الهيئة.

أهداف الآلية الجديدة

  • رفع مستوى الشفافية في إجراءات الهيئة

  • تعزيز مستوى الثقة في إجراءات التعامل مع براءات الاختراع

  • تسهيل إجراءات تسجيل المستحضرات الصيدلانية الجنيسة




تنقسم الآلية إلى مسارين:


  • الأول يتعلق بالشركات الجنيسة التي ترغب بتسجيل مستحضر جنيس

  • المسار الآخر يتعلق بالشركات المبتكرة