X

سحب دواء حموضة المعدة "زنتاك"

الثلاثاء - 17 سبتمبر 2019

Tue - 17 Sep 2019

سحبت الهيئة العامة للغذاء والدواء مستحضر يحمل الاسم التجاري «زنتاك» وتسوقه شركة GLAXO SAUDI ARABIA، وذلك بجميع تراكيزه وأشكاله الصيدلانية المسجلة.

وأوضحت الهيئة أنها علقت تسجيل خمسة مستحضرات أخرى تحتوي على مادة «رانيتيدين» احترازيا لاحتمالية وجود شوائب فيها من مادةN-Nitrosodimethylamine (NDMA) المصنفة بأنها مادة يحتمل أن تكون مسرطنة.







ويأتي ذلك بعد أن رصدت الهيئة تقارير من جهات رقابية عالمية تفيد باحتمالية وجود شوائب بكميات قليلة من مادة N-Nitrosodimethylamine (NDMA) في مستحضرات محتوية على مادة رانيتيدين بما في ذلك مستحضر Zantac.

وأشارت إلى أنها درست أسباب احتمال ظهور تلك الشوائب لاتخاذ الإجراءات اللازمة التي تضمن سلامة ومأمونية المستحضرات المسوقة المحتوية على مادة «رانيتيدين»، وبعد مراجعة تقرير شركة (GLAXO SAUDI ARABIA) تبين أن مصدر المواد الأولية المستخدمة في تصنيع المستحضر هو أحد أسباب ظهور الشوائب.

ونظرا لاختلاف مصادر المواد التي تستخدم في تصنيع هذه المستحضرات بين الدول علقت الهيئة تسجيل مستحضرات احترازيا لحين صدور نتائج التحاليل المخبرية، وأخذت عينات من جميع المستحضرات المسوقة أدناه المحتوية على مادة «رانيتيدين» لتحليلها والتأكد من عدم تجاوز الشوائب فيها للحد المسموح به.

الأسماء التجارية والشركات المسوقة لهذه المستحضرات

NADINE ®PHARMA INTERNATIONAL CO.

RANACID®TABUK PHARMACEUTICAL MANUFACTURING CO.

RANID® TABUK PHARMACEUTICAL MANUFACTURING CO.

RANIMAX® JAZEERA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES (JPI)

ZYDAC® JAMJOOM PHARMACEUTICALS COMPANY.