وافقت الهيئة العامة للغذاء والدواء أمس رسميا على تسجيل لقاح (فايزر- بيونتيك) لفيروس كورونا (Pfizer-BioNTech COVID19 Vaccine) في المملكة، بعد أن تقدمت الشركة لطلب الموافقة على تسجيله، لتتمكن بعد ذلك الجهات الصحية في المملكة من استيراد اللقاح واستخدامه.

وأوضحت الهيئة أن قرار الموافقة على تسجيل اللقاح وإتاحة استخدامه جاء استنادا إلى البيانات التي تقدمت بها (فايزر) في 24 نوفمبر الماضي، إذ باشرت فور اكتمال المتطلبات عمليات مراجعة وتقييم ملفات التسجيل من جوانب عدة شملت تقييم بيانات فاعلية اللقاح وسلامته التي توضحها التجارب والدراسات السريرية، وكذلك التحقق من جودة اللقاح من خلال مراجعة البيانات العلمية التي تبين جودة التصنيع وثبات المنتج، إضافة إلى التحقق من مراحل التصنيع والتزام المصنع بتطبيق أسس التصنيع الدوائي الجيد (GMP) حسب المعايير الدولية في الصناعة الدوائية.

وعقدت الهيئة اجتماعات عدة لدراسة البيانات التي قدمتها الشركة، شملت اجتماعات مع خبراء وعلماء مختصين محليين ودوليين، إضافة إلى الاجتماع مع الشركة المصنعة وممثليها للإجابة على الاستفسارات التي قدمتها الهيئة، كما جرى أخذ رأي الفريق العلمي الاستشاري للأمراض المعدية المنبثق من اللجنة الاستشارية العلمية للدراسات السريرية.

وحسب نظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية والعشبية، عقدت لجنة تسجيل شركات ومصانع الأدوية ومنتجاتها اجتماعا لدراسة البيانات والتقارير العلمية، وبعد عرض الموضوع ومناقشته من جميع جوانبه الفنية والعلمية قررت اللجنة الموافقة على تسجيل اللقاح والسماح باستخدامه.

ماذا عن موعد وصول اللقاح والبدء في استخدامه؟

• ستبدأ الجهات الصحية المعنية بإجراءات الاستيراد وفق المعايير والمتطلبات.
• ستحلل الهيئة عينات من كل شحنة واردة من اللقاح قبل استخدامه لضمان جودته.
• ستعلن وزارة الصحة عن موعد وصول اللقاح وبدء استخدامه بعد استكمال متطلبات الاستيراد.