هيئة الغذاء والدواء السعودية تعتمد تقنية لتقدير مخاطر الإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية

أعلنت مؤسسة ابتكار الكون التجارية حصول تقنية «Dr. Noon» للفحص الشبكي المدعوم بالذكاء الاصطناعي على إذن التسويق
الرسمي للأجهزة والمستلزمات الطبية من الهيئة العامة للغذاء والدواء (Medical Device Marketing Authorization – MDMA)
في خطوة تتيح للتقنية الانتقال إلى مرحلة التسويق التجاري في المملكة العربية السعودية.

وأوضحت المؤسسة أن الإذن صدر بتاريخ 22 سبتمبر 2026 برقم MDMA-2-2026-4507 ويستمر حتى 22 سبتمبر 2029،
فيما سُجل الجهاز تحت الموديل DN-FSCVD.

ومن خلال صورة شبكية واحدة لا تستغرق أكثر من ثلاث دقائق، تُقدِّم تقنية «Dr. Noon» تقديرا متكاملا لمخاطر الإصابة بأمراض القلب والاوعية الدموية أضافة الي الكشف عن خمسة أمراض شائعة بالعيون وهي: (اعتلال الشبكية السكري والمياه الزرقاء، والمياه البيضاء، والضمور البقعي المرتبط بالعمر، والغشاء فوق الشبكية) وذلك بتحليل الأوعية الدموية الدقيقة في شبكية العين باستخدام الذكاء الاصطناعي وهي الأوعية الوحيدة في الجسم البشري التي يمكن رؤيتها مباشرة والتي تعكس التغيرات قبل ظهور الأعراض بسنوات.

وتتميز التقنية بـسرعة الفحص، وعدم الحاجة إلى الإشعاع أو التدخل الجراحي أو سحب عينة دم أو استخدام صبغة أو توسيع بؤبؤ العين مما يعزز إمكانية توظيفها في برامج الفحص الصحي والكشف المبكر والرعاية الوقائية، خصوصاً مع إمكانية الجمع بين تقدير مخاطر القلب والأوعية الدموية وصحة العين عبر تصوير الشبكية.

وتتضمن التقارير الناتجة عن التقنية مؤشرات مرتبطة بعوامل الخطورة القلبية مثل ضغط الدم والكوليسترول وسكر الدم، فضلاً عن توصيات تتعلق بالنشاط البدني والتغذية وإدارة الوزن وجودة النوم والإقلاع عن التدخين والمتابعة الصحية الدورية.

وتستند تقنية «Dr. Noon» Mediwhale Inc. التي طوّرتها شركة- الكورية الجنوبية - إلى أكثرمن قاعدة علمية وتنظيمية دولية, فهى حاصلة على 70 براءة اختراع مسجلة وقيد التسجيل في أكثر من عشر دول، وأكثر من 70 ورقة علمية محكّمة منشورة في مجلات علمية مرموقة تشمل The Lancet Digital Health European Heart Journal — Digital Health ophthalmology

وقد حصلت التقنية على موافقات تنظيمية دولية، من بينها: (هيئة الغذاء والدواء السعودية،CE-MDR ، MHRA، TGA ) إضافة الى تصديق مستقل من مؤسستين من أكثر المؤسسات الصحية العالمية صرامة حيث اختارت مايو كلينك (Mayo Clinic) — المُصنَّفة الأولى في الولايات المتحدة الأمريكية في مؤشر CB Insights لجاهزية المستشفيات للذكاء الاصطناعي شركة Mediwhale كشركة الذكاء الاصطناعي الشبكي الوحيدة ضمن محفظتها للرصد والتشخيص، وأصبحت مستثمراً استراتيجياً في جولة التمويل من الفئة A وبعدها بثلاثة أشهر منحت شركة أسترازينكا (AstraZeneca) التقنيةَ منحةً بحثيةً مستقلة — وهو تصديق نادر من مؤسستين عالميتين وصلتا إلى ذات النتيجة، بشكل مستقل، في الربع نفسه.

وأكدت مؤسسة ابتكار الكون التجارية أن حصول تقنية «Dr. Noon» على الإذن الرسمي يمثل محطة مهمة بعد استيفاء المتطلبات
التنظيمية اللازمة، ويفتح المجال أمام طرح التقنية تجارياً في المملكة والاستفادة منها في دعم جهود القطاع الصحي في مجالات الوقاية والكشف المبكر.

ويأتي هذا الإنجاز في ظل التوسع الذي تشهده المملكة في توظيف تقنيات الذكاء الاصطناعي والحلول الصحية الرقمية، بما يسهم في رفع كفاءة الخدمات الصحية وتعزيز جودة الرعاية تماشياً مع مستهدفات رؤية المملكة 2030، وبرنامج تحول القطاع الصحي الذي يضع الوقاية والكشف المبكر في صميم أولوياته.