الغذاء والدواء: صيانة الجهاز الطبي لا تعطيه عمرا جديدا

أكدت الهيئة العامة للغذاء والدواء أن أهم مرتكزات اللائحة الجديدة للأجهزة والمعدات الطبية وصيانتها والتي أعلن عنها أخيرا هو التأكيد على ضرورة إتلاف أي جهاز طبي ينتهي عمره الافتراضي وعدم قبول إطالة العمر الافتراضي لأي جهاز طبي تحت أي ظرف على اعتبار أن الجهاز يتعامل مع الإنسان واستخدامه بعد انتهاء عمره الافتراضي يمثل خطورة على صحته، لافتة إلى أن أعمال الصيانة لا يمكن أن تعطي عمرا جديدا لأي جهاز انتهى عمره الافتراضي الذي حددته الشركة المصنعة. وشددت على أن استخدام أي جهاز بعد انتهاء عمره الافتراضي يمثل مخالفة خطيرة.

دعم الابتكار

وأكد خبير اللوائح ومواصفات الأجهزة الطبية بالهيئة المهندس علي الحواس على هامش منتدى لهندسة الأجهزة الطبية أقيم بالمنطقة الشرقية أن نظام الأجهزة الطبية الجديد يمثل تحولا جديدا وتحديثا للأنظمة التي صدرت منذ 2008 م، منوها إلى أن تحديث اللائحة يسهم في دعم الابتكارات الطبية والتصنيع للأجهزة الطبية، إضافة إلى الحد من الأجهزة ذات الجودة المتدنية، لافتا إلى أن أبرز مواد النظام هو عدم جواز تداول أي جهاز طبي بالمملكة إلا بإذن من الهيئة، وعدم السماح بترويج أية أجهزة طبية الكترونيا إلا بعد أخذ الموافقة على دخولها للمملكة، إضافة إلى السماح باستيراد أجهزة للاستخدام الشخصي، واستخدام رخص متخصصة لكل من الاستيراد والتوزيع والتصنيع والابتكار.

تجارب سريرية

وأفاد بأن الهيئة تمنح إذن التسويق لأي جهة يتم الموافقة على دخول الجهاز الذي تمت الموافقة على تداوله في السوق المحلية وبحسب الاشتراطات الخاصة للمستلزمات الطبية وقطع غيارها، لافتا إلى أن إشراف «سيباهي» على الشركات التي توفر الأجهزة الطبية يتمثل بما يتعلق بالمنظومة الإدارية، بينما تشرف الهيئة العامة للغذاء والدواء على الجانب الفني والتقني والصلاحية للأجهزة الطبية، مشيرا إلى أن الاعتراف بأي جهاز طبي جديد مبتكر محلي لا يختلف عن العالمي من حيث إجراء التجارب السريرية عليه والتأكد من صلاحيته من خلال خبراء مختصين، لافتا إلى وجود نماذج على موقع الهيئة للتقدم بطلب طرح جهاز للتسويق أو الاستخدام.

أجهزة الحجامة

وأفاد الحواس بأن الهيئة أكدت على ضرورة الالتزام بالمواصفات الدولية بما يتعلق بأجهزة الحجامة من حيث الجودة وسلامة الاستخدام، في إطار التنظيم الجديد لاستخدام أدوات الحجامة التي تلامس بشرة الإنسان أو إدخال أدوات تحت الجلد.

متطلبات التسويق

بدوره أفاد خبير دعم وتشغيل الأجهزة الطبية بالهيئة المهندس عمر السحيم بضرورة أن يكون ملف التقدم لطلب الإذن باستيراد وترويج أحد الأجهزة واضحا ومنظما للمفتشين حتى يتم الإسراع في الفسح له، مشيرا إلى أهمية توفر المعلومات الأساسية للجهاز مثل وصف الجهاز والمعلومات المتعلقة بدليل الاستخدام وكيفية التصميم والتركيب والإثباتات بخصوص سلامة استخدام المنتج والدول التي تم تسويقه فيها، وآلية الرقابة على المنتج والضمانات المتعلقة به، واستخداماته وعمليات الصيانة له وما إذا كان له تاريخ انتهاء للصلاحية.

استمرار الرقابة

وأضاف بأن الجهاز إذا حصل على الإذن والموافقة على الاستخدام يتم تداوله في السوق إلا أن ذلك لا يعني عدم متابعة مراقبته، حيث يتم ذلك بشكل عملي، عن طريق الرقابة على عمل الجهاز، فيما يسمى بالرقابة البعدية.

وأفاد بأن المعلومات الأساسية التي يجب أن تكون على الجهاز هي الاسم التجاري والإكسسوارات وقطع الغيار المصاحبة له ووصف الجهاز والمواد التي تلامس جسم الإنسان منه وكيفية عمله، إضافة إلى ما إذا كان يتضمن موديلات وأحجاما مختلفة، والكميات المتوفرة منه،

لافتا إلى ضرورة توفر فيديو عن عمل الجهاز الطبي يشرح عمله ودواعي استخدامه.

أبرز مواد اللائحة:

• عدم جواز تداول أي جهاز طبي بالمملكة إلا بإذن من هيئة الغذاء والدواء.


• عدم السماح بترويج أية أجهزة طبية الكترونيا إلا بعد أخذ الموافقة على دخولها للمملكة.


• السماح باستيراد أجهزة للاستخدام الشخصي.


• استخدام رخص متخصصة لكل من الاستيراد والتوزيع والتصنيع والابتكار.