"الغذاء والدواء" تُجيز استيراد واستخدام لقاح "أسترازينيكا" لفيروس كورونا
الخميس - 18 فبراير 2021
Thu - 18 Feb 2021
أجازت الهيئة العامة للغذاء والدواء اليوم استخدام لقاح شركة "أسترازينيكا" البريطانية المضاد لفيروس كورونا (كوفيد-19) الذي طورته الشركة بالتعاون مع جامعة أكسفورد، وجاءت إجازة "الهيئة" استخدام اللقاح والسماح باستيراده استنادًا إلى البيانات المقدمة لها، التي تمتْ مراجعتها بجميع تفاصيلها وفق منهجية علمية دقيقة، وبناءً عليه ستبدأ الجهات الصحية في المملكة بإجراءات استخدام لقاح "أسترازينيكا" وفق المعايير والمتطلبات الخاصة بذلك، كما ستقوم "الهيئة" بتحليل عينات من كل شحنة واردة من اللقاح قبل استخدامه.
وأشارت "الهيئة" إلى أنها تعمل وفق آلية علمية للموافقة على استخدام اللقاحات، إذ تقوم بدراسة سلامة وفاعلية وجودة اللقاحات من خلال التجارب والدراسات السريرية، والبيانات العلمية التي تبيّن جودة التصنيع وثباتية المنتج، إضافة إلى التحقق من مراحل التصنيع والتزام المصنع بتطبيق أسس التصنيع الدوائي الجيد (GMP) حسب المعايير الدولية في الصناعة الدوائية، حيث شملت إجراءات الهيئة عقد اجتماعات عدة مع خبراء وعلماء مختصين -محليين ودوليين- لأخذ مرئياتهم، إضافة إلى الاجتماع مع الشركة المُصنّعة وممثليها للإجابة عن الاستفسارات التي تقدمها "الهيئة" والفريق العلمي الاستشاري
للأمراض المعدية المُنبثق من اللجنة الاستشارية العلمية للدراسات السريرية.
يذكر أن "الهيئة" استحدثت مسارًا خاصًا لتسجيل لقاحات كورونا المستجد يعتمد على مبدأ تقديم الأجزاء الجاهزة من الملفات أولًا بأول، وتتم مراجعتها بشكل فوري لحين اكتمال بيانات الملف، وذلك بسبب أن بعض اللقاحات لا تزال في مراحل الدراسات السريرية ولم تكتمل البيانات الخاصة بها، وهذه الآلية تسرّع من عملية الاعتماد ودخول اللقاحات إلى المملكة، وتؤكد الهيئة أنه في حال الموافقة على أي لقاح آخر سيتم الإعلان عنه في حينه.
وأشارت "الهيئة" إلى أنها تعمل وفق آلية علمية للموافقة على استخدام اللقاحات، إذ تقوم بدراسة سلامة وفاعلية وجودة اللقاحات من خلال التجارب والدراسات السريرية، والبيانات العلمية التي تبيّن جودة التصنيع وثباتية المنتج، إضافة إلى التحقق من مراحل التصنيع والتزام المصنع بتطبيق أسس التصنيع الدوائي الجيد (GMP) حسب المعايير الدولية في الصناعة الدوائية، حيث شملت إجراءات الهيئة عقد اجتماعات عدة مع خبراء وعلماء مختصين -محليين ودوليين- لأخذ مرئياتهم، إضافة إلى الاجتماع مع الشركة المُصنّعة وممثليها للإجابة عن الاستفسارات التي تقدمها "الهيئة" والفريق العلمي الاستشاري
للأمراض المعدية المُنبثق من اللجنة الاستشارية العلمية للدراسات السريرية.
يذكر أن "الهيئة" استحدثت مسارًا خاصًا لتسجيل لقاحات كورونا المستجد يعتمد على مبدأ تقديم الأجزاء الجاهزة من الملفات أولًا بأول، وتتم مراجعتها بشكل فوري لحين اكتمال بيانات الملف، وذلك بسبب أن بعض اللقاحات لا تزال في مراحل الدراسات السريرية ولم تكتمل البيانات الخاصة بها، وهذه الآلية تسرّع من عملية الاعتماد ودخول اللقاحات إلى المملكة، وتؤكد الهيئة أنه في حال الموافقة على أي لقاح آخر سيتم الإعلان عنه في حينه.
الأكثر قراءة
طبيب سعودي يعيد لشاب الامل في حياة زوجية سعيدة
مجلس الوزراء يستعرض جملة من التقارير في الشأن المحلي، ويشيد بالتقدم المحرز في مبادرات ومؤشرات #رؤية_السعودية_2030، وما حققته من مستهدفات في عامها (الثامن)
خالد الفيصل يرعى المرحلة الثانية لمبادرة "كن واعياً" بمشاركة 10 جامعات في تحصين المجتمع ضد المخدرات
ابتكار جديد من هواوي لتحسين قدرات توزيع الطاقة الكهربائية وتعزيز موثوقية الشبكة وآليات دمجها مع مصادر الطاقة المتجددة
تركي آل الشيخ يعلن عن أول حدث لموسم الرياض خارج السعودية في لوس انجلوس.. أغسطس المقبل
اختتام فعاليات منتدى المحميات الطبيعية في المملكة العربية السعودية "حمى"