سباق لقاحات كورونا.. من يعيد الحياة إلى طبيعتها؟

فيما احتدمت المنافسة بين مؤسسات مختلفة حول العالم لإنتاج لقاح حاسم، يسيطر على جائحة كورونا «كوفيد 19» ويعيد الحياة إلى طبيعتها، أعلنت منظمة الصحة العالمية عن 35 لقاحا مرشحا لخوض السباق، يجري تقييمها من خلال تجارب سريرية على الإنسان في مختلف أنحاء العالم، أبرز المرشحين «فايزر – سبوتنك في - كورنافاك»، فمن سيحظى بالموافقة والترخيص؟.

معلومات

عن اللقاحات المرشحة

فايزر

يعد الأقرب إلى الفوز بالموافقة ليكون اللقاح الموعود ضد فيروس كورونا.

فخلافا للقاحات التقليدية، التي تعمل على تدريب الجسم للتعرف على البروتينات التي تنتج العوامل المرضية، وقتلها فإن «إم آر إن ايه» التي يعتمد عليها «فايزر»، تخدع النظام المناعي لدى المريض وتدفعه إلى إنتاج بروتينات الفيروس بنفسه، ويتم حقنه على جرعتين.

• المطور: شركتا فايزر وبيونتيك – ألماني أمريكي.


• التجارب السريرية: 43500 شخص


• النتائج: فعال بنسبة 90%

كورنا فاك

منذ منتصف 2020 بدأت الصين العمل على اللقاح وهو حاليا في المرحلة الثالثة من التجارب السريرية، يتكون من جرعتين تكلف الجرعة الواحدة 29.75 دولارا.

• المطور: سينوفاك بيوتيك – صيني


• التجارب السريرية: 50 ألف متطوع


• النتائج: فعال 90%

سبوتنيك في

أول لقاح في العالم سجلته وزارة الصحة الروسية للوقاية من «كوفيد 19»، وأطلق عليه اسم «سبوتنيك» تيمنا بأول قمر اصطناعي روسي عام 1957.

• المطور: مركز غاماليا – روسي


• التجارب: 16000 شخص


• النتائج: فعال 90%

كيف تحصل اللقاحات على الموافقة والتراخيص؟

تخضع صناعة واختيار اللقاحات وتنظيمها وإجازتها، لضوابط ومعايير معينة.

01 الرقابة الحكومية

إضافة إلى الأجهزة الرقابية لكل دولة، تنسق منظمة الصحة العالمية بين عدد من الهيئات التقنية المستقلة التي تستعرض سلامة اللقاحات قبل استخدامها وبعده.

02 الدراسات المخبرية والحيوانية

يستكشف ويتعرف الخبراء والعلماء على مولدات الأجسام المضادة الطبيعية أو الاصطناعية التي قد تساعد في منع المرض أو معالجته، إما عن طريق محاكاة عامل معد، أو عن طريق لقاحات الحمض النووي الريبي والحمض الخلوي الصبغي مما يعطي أجسامنا الشفرة الجينية التي يحتاجها للسماح لجهاز المناعة بإنتاج المستضد بنفسه.

03 المرحلة ما قبل السريرية

التجارب على الحيوانات (القرود والفئران)، لتقييم سلامة اللقاح ومناعيته.

04 التجارب السريرية البشرية

تتم على ثلاث مراحل تتضمن أول تجربة

• مجموعة صغيرة من البالغين ما بين 20 إلى 80 شخصا، هدفها تقييم سلامة اللقاح وتحديد نوع ودرجة الاستجابة المناعية.


• المرحلة الثانية تشمل مجموعة أكبر تتكون من مئات الأفراد بعضهم من المجموعات المعرضة لخطر الإصابة بهذا المرض، بهدف دراسة سلامة اللقاح، ومناعيته والجرعة المقترحة، وجدول التحصينات، وطريقة التسليم.


• تنتقل بعد اجتيازها للمرحلة الثانية إلى تجارب أوسع، تشمل آلالاف الأفراد، لتقييم سلامة اللقاح في مجموعة كبيرة من الناس، وهل يوفر اللقاح الوقاية؟ وهل يؤدي إلى توليد الأجسام المضادة أو أنواع أخرى من الاستجابات المناعية المتعلقة بمولد المرض؟

05 الموافقة والترخيص

يتطلب الترخيص مراجعة دقيقة لوثائق الدراسة، إضافة إلى تفتيش المصنع الذي سيصنع اللقاح فيه والموافقة على تسمية اللقاح، ومواصلة المراقبة وتفتيش المرافق ومراجعة اختبارات الشركة المصنعة.

06 المراقبة بعد الترخيص

تراقب مجموعة من الأنظمة اللقاحات بعد الموافقة، إضافة إلى تجارب المرحلة الرابعة الاختيارية التي تتبعها شركات الأدوية بعد إصدار اللقاح، وأنظمة المراقبة السلبية.