«الغذاء والدواء» تمكن مطوري ومصنعي الأجهزة والمنتجات الطبية

دعت الهيئة العامة للغذاء والدواء المهتمين ومن لديه الإمكانات لتطوير أو تصنيع الأجهزة والمنتجات الطبية إلى التواصل معها، وذلك للحصول على المتطلبات والمواصفات اللازمة لإجازة الأجهزة، وما يتعلق بإذن التسويق، ولتجاوز أي تحديات أو عوائق تواجههم.

وشددت الهيئة على ضرورة التزام مطوري ومصنعي الأجهزة والمنتجات الطبية بالمتطلبات الفنية والرقابية الخاصة بها، والحصول على موافقتها مسبقا، وذلك لضمان استيفاء اشتراطات السلامة والكفاءة.

وأوضحت أن المتطلبات الفنية والرقابية لتصنيع الأجهزة والمستلزمات الطبية تتضمن معايير فنية تشمل تحليل المخاطر: المنافع وإدارة المخاطر، ومطابقة المواصفات ذات العلاقة: اللوائح الوطنية، وبيانات التحقق والتأكد من المنتج، والتي تشمل التقييم الإكلينيكي والتوافق الحيوي، إضافة إلى خطة التيقظ ومراقبة ما بعد التسويق. أما بشأن الاختبارات اللازمة لتصنيع الأجهزة والمنتجات الطبية، فيلزم إجراؤها في مختبرات معتمدة، وتقديم جميع التقارير والشهادات للهيئة.

وأكدت الهيئة أنه يمكن للمهتمين من مقدمي الرعاية الصحية والشركات والباحثين وأفراد المجتمع التواصل معها للحصول على الدعم حول المتطلبات والمواصفات، من خلال قسم اللوائح والمواصفات بقطاع الأجهزة والمنتجات الطبية عبر بريدها الالكتروني، وكذلك في مرحلة التسجيل والحصول على إذن بالتسويق، عبر التواصل مع قسم دعم تسجيل المنتجات، أو التواصل معها عن طريق مركز الاتصال 19999.

معايير فنية مطلوبة:

• بيانات الجهاز المراد تصنيعه


• معلومات التصنيع والتصميم


• تطبيق نظام إدارة الجودة للمصنع (ISO 13485:2016)


• استيفاء المبادئ الأساسية للسلامة والأداء


• تحليل المخاطر