5 اشتراطات لإذن الشراء الموحد للأجهزة الطبية
الخميس / 17 / ربيع الثاني / 1439 هـ - 19:15 - الخميس 4 يناير 2018 19:15
حددت الهيئة العامة للغذاء والدواء 5 اشتراطات للسماح باستيراد أعداد كبيرة من الأجهزة عبر إذن تسويقي واحد، معتبرة توفر هذه الاشتراطات ضرورة للحصول على رخصة الاستيراد بإذن لكميات كبيرة من الأجهزة .
وأوضح رئيس قسم التراخيص للأجهزة التشخيصية والمخبرية بالهيئة عادل مواش خلال ورشة عمل بغرفة الشرقية أمس أن موافقة الهيئة على ترخيص الاستيراد لأجهزة متعددة بإذن تسويقي واحد، جاء كتسهيل للموردين والعاملين ضمن القطاعات الصحية.
تسهيلات الفسح
وأفاد مواش أن العديد من المؤسسات تتطلع لتقليل الوقت المستخدم في عملية الفسح ودراسة الطلبات، وأن تكون المعلومات واضحة، وأن يتم تسجيل كافة الطلبات الخاصة بكل تلك الأجهزة في إذن تسويقي واحد، لذلك فإن الدليل الجديد المطوّر والاشتراطات الواضحة المذكورة سوف تحل كل هذه الإشكالات.
معايير دولية
ولفت مواش إلى أن الآلية الجديدة أكثر وضوحا وأكثر شفافية، وقد تمت بناء على دراسة كافة المعايير الرقابية المطبقة في العديد من دول العالم، فضلا عن مرئيات المؤسسات المحلية، مؤكدا بأن مخالفة واحد من الاشتراطات المذكورة كفيل بمنع إعطاء الإذن، مثل أن يكون المنتج واحدا لكن الأجهزة جاءت من عدة مصانع، أو أن استخداماتها في أكثر من معمل.
آلية تجميع الأجهزة
من جانب آخر كشف المدير التنفيذي للتسجيل والتراخيص بهيئة الغذاء والدواء عبدالله الضبيب عن عزم الهيئة إصدار دليل إرشادي مطوّر لشرح آلية تجميع الأجهزة والمنتجات الطبية في طلب إذ تسويق واحد يسهل على المستثمرين عملية الاستيراد، وعلى الهيئة عملية المراقبة.
وقال إن الدليل عبارة عن عملية تطوير للدليل الحالي، المستند على ملاحظات الشركات العاملة في هذا القطاع، والتي عرضت خلال ورش العمل التي نظمت لأجل هذا الغرض عددا من ورش العمل، قبل الإصدار النهائي للدليل.
3 ورش
وقال أخصائي أول لتسجيل أجهزة ومنتجات طبية بهيئة الغذاء و الدواء بدر الفقيه إن الهيئة أعلنت سابقا عن صدور النسخة الأولية من الدليل الإرشادي، لكنها تتطلع لتطوير هذا الدليل، فعقدت لأجل ذلك ثلاث ورش عمل في كل من غرف الرياض وجدة والشرقية، وبناء على الملاحظات التي ترد الهيئة فسوف يتم إضافتها للدليل قبل صدور نسخته النهائية.
5 اشتراطات:
• أن تكون المنتجات أو الأجهزة صادرة من مصنع أو منتج واحد
• ألا تكون من أكثر من مصنع حتى بالنسبة للقطع المكملة
• أن تحمل الاستخدامات والمواصفات والمخاطر نفسها
• ألا يزيد العدد عن 50 منتجا
• أن يكون لها ممثل نظامي واحد في السعودية
وأوضح رئيس قسم التراخيص للأجهزة التشخيصية والمخبرية بالهيئة عادل مواش خلال ورشة عمل بغرفة الشرقية أمس أن موافقة الهيئة على ترخيص الاستيراد لأجهزة متعددة بإذن تسويقي واحد، جاء كتسهيل للموردين والعاملين ضمن القطاعات الصحية.
تسهيلات الفسح
وأفاد مواش أن العديد من المؤسسات تتطلع لتقليل الوقت المستخدم في عملية الفسح ودراسة الطلبات، وأن تكون المعلومات واضحة، وأن يتم تسجيل كافة الطلبات الخاصة بكل تلك الأجهزة في إذن تسويقي واحد، لذلك فإن الدليل الجديد المطوّر والاشتراطات الواضحة المذكورة سوف تحل كل هذه الإشكالات.
معايير دولية
ولفت مواش إلى أن الآلية الجديدة أكثر وضوحا وأكثر شفافية، وقد تمت بناء على دراسة كافة المعايير الرقابية المطبقة في العديد من دول العالم، فضلا عن مرئيات المؤسسات المحلية، مؤكدا بأن مخالفة واحد من الاشتراطات المذكورة كفيل بمنع إعطاء الإذن، مثل أن يكون المنتج واحدا لكن الأجهزة جاءت من عدة مصانع، أو أن استخداماتها في أكثر من معمل.
آلية تجميع الأجهزة
من جانب آخر كشف المدير التنفيذي للتسجيل والتراخيص بهيئة الغذاء والدواء عبدالله الضبيب عن عزم الهيئة إصدار دليل إرشادي مطوّر لشرح آلية تجميع الأجهزة والمنتجات الطبية في طلب إذ تسويق واحد يسهل على المستثمرين عملية الاستيراد، وعلى الهيئة عملية المراقبة.
وقال إن الدليل عبارة عن عملية تطوير للدليل الحالي، المستند على ملاحظات الشركات العاملة في هذا القطاع، والتي عرضت خلال ورش العمل التي نظمت لأجل هذا الغرض عددا من ورش العمل، قبل الإصدار النهائي للدليل.
3 ورش
وقال أخصائي أول لتسجيل أجهزة ومنتجات طبية بهيئة الغذاء و الدواء بدر الفقيه إن الهيئة أعلنت سابقا عن صدور النسخة الأولية من الدليل الإرشادي، لكنها تتطلع لتطوير هذا الدليل، فعقدت لأجل ذلك ثلاث ورش عمل في كل من غرف الرياض وجدة والشرقية، وبناء على الملاحظات التي ترد الهيئة فسوف يتم إضافتها للدليل قبل صدور نسخته النهائية.
5 اشتراطات:
• أن تكون المنتجات أو الأجهزة صادرة من مصنع أو منتج واحد
• ألا تكون من أكثر من مصنع حتى بالنسبة للقطع المكملة
• أن تحمل الاستخدامات والمواصفات والمخاطر نفسها
• ألا يزيد العدد عن 50 منتجا
• أن يكون لها ممثل نظامي واحد في السعودية