ألزم نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية الذي وافق عليه مجلس الوزراء أمس الأول، المصانع بتوفير خدمات ما بعد البيع للأجهزة والمستلزمات الطبية التابعة له، والتزام مقدمي الرعاية الصحية بإبلاغ الهيئة عن حوادث الأجهزة والمستلزمات الطبية من خلال المركز الوطني لبلاغات الأجهزة والمستلزمات الطبية.

وأوضح الرئيس التنفيذي للهيئة العامة للغذاء والدواء الدكتور هشام الجضعي، أن النظام سيعزز من سلامة الأجهزة والمستلزمات الطبية في المملكة، ويوفر ضمان حماية الاستثمار وتوطين الصناعة نظرا لتجانس هذا النظام مع الأنظمة الدولية المتقدمة، مما سوف يكون له الأثر الفعال في دعم المحتوى المحلي.

وبين أن النظام يتيح استيراد الأجهزة الطبية ذات الاستخدام الشخصي بكميات محدودة، كما يمنح الهيئة استثناء الأجهزة والمستلزمات الطبية المبتكرة من بعض المتطلبات اللازمة للحصول على الإذن بالتسويق بما لا يؤثر في سلامتها عند استخدامها.

وأفاد الجضعي بأن النظام يعنى بتشريعات ورقابة الأجهزة والمستلزمات الطبية في المملكة، ويتضمن مواد تنظيمية وتشريعية ورقابية تغطي مرحلة حياة الجهاز والمستلزم الطبي من الفكرة والابتكار والتصميم والمعايير الفنية وأنظمة الجودة والدراسات السريرية، وحتى مرحلة متابعة ومراقبة ما بعد التسويق، وذلك لضمان سلامة وكفاءة أداء الأجهزة والمستلزمات الطبية.

أبرز مواد النظام:

• يمنع إعادة معالجة الأجهزة والمستلزمات الطبية ذات الاستخدام الواحد.
• يشترط موافقة الهيئة على المواصفات الفنية والإكلينيكية للمواد الطبية المشعة قبل ترخيصها.
• عدم فسح الأجهزة والمستلزمات الطبية إلا بعد موافقة الهيئة.
• اشتراط موافقة الهيئة للدعاية والإعلان والترويج للأجهزة والمستلزمات الطبية.