تحكم درجة الخطورة أوامر سحب واستدعاء المستحضرات الصيدلانية المطروحة في الأسواق المحلية وفقا لإجراءات تتبعها الهيئة العامة للغذاء والدواء.

وأوضحت الهيئة تفاصيل وإجراءات أوامر السحب التي تصدر من قبلها نتيجة خلل ما في جودة أحد المستحضرات الصيدلانية المسوقة، مؤكدة أنها تخضع لمعايير عالمية وإجراءات تختلف وفقا لدرجة خطورة سبب السحب.

وأشارت إلى أن السحب قد يكون لتشغيله واحدة من المستحضر، أو جميع التشغيلات المسوقة، وقد تسحب جميع التشغيلات احترازيا، ويقصد بالتشغيلة أي كمية محددة من المستحضر تحمل ذات الرقم الذي يرمز له بـ (Lot No) أو (Batch No).

وبينت الهيئة أن مسببات إصدار أوامر السحب تختلف وفقا لدرجة الخطورة، ويحدد ذلك خلل الجودة، مثل أن يكون سحب المستحضر الصيدلاني نتيجة خلل في المواصفات الفيزيائية، أو خلل في جودة الغلاف الخارجي، أو خطأ في معلومات الدواء على العبوة، أو تلوث المستحضر، أو قصور في تركيز المادة الفعالة وغيرها من أسباب السحب.

وأضافت بأن الإجراء المتخذ من قبل الجهة الرقابية يختلف بناء على درجة خطورة الخلل المسبب للسحب، ففي بعض الحالات قد يستدعي التوقف عن استخدامه فورا، أو استمرار تناول الدواء إلى حين مراجعة الطبيب المختص وتوفير البديل، وذلك وفقا لمعايير محددة تعمل بها الهيئة، وتتماشى مع المعايير المطبقة عالميا والتي تهدف إلى تحقيق أعلى مستويات الجودة لجميع المستحضرات المتداولة.

وتراقب (الغذاء والدواء) جودة المستحضرات الصيدلانية المسوقة من خلال استقبال بلاغات الجودة عن طريق مصادر الإبلاغ المتعددة لديها، كما تنفذ مشاريع سنوية بهدف التأكد من سلامة جودة المستحضرات الصيدلانية المسوقة، إضافة إلى الرصد الدوري لما يصدر من الهيئات والمنظمات.

عن إجراءات المستحضرات:

• سحب المستحضر أو تشغيلات محددة منه لا يعني إلغاء تسجيله.
• يمكن تداول التشغيلات المصنعة بعد تاريخ قرار السحب أو التي لا تشمل التشغيلات المحددة بزمن.
• في حالات تحددها الهيئة قد يصاحب قرار السحب إلغاء تسجيل المنتج أو تعليقه.