حددت الهيئة العامة للغذاء والدواء مسارين لقيد الأجهزة والمنتجات الطبية منخفضة الخطورة.

وأوضحت الهيئة في بيان أمس متطلبات قيد الأجهزة والمنتجات الطبية منخفضة الخطورة (Class 1)، غير المعقمة وغير المعدة لإجراءات القياس والمسارات والمعلومات التي تهم ممثلي منشآت الأجهزة والمنتجات الطبية.

وأشارت إلى أن قيد الأجهزة والمنتجات الطبية يجري من خلال مسارين، الأول مخصص للمعتمدة خارجيا، ويتطلب البطاقة التعريفية المثبتة على المنتج وتعليمات الاستخدام للمنتج، إضافة إلى شهادة تطبيق أنظمة الجودة أو دليل تطبيق الجودة الخاص بالمصنع، والوثائق التي تثبت أن المنتج متوافق مع متطلبات الرقابة من دولة واحدة على الأقل، بحسب قائمة الدول المعتمدة في الدليل الإرشادي.

ويتطلب المسار الثاني للمنتجات المعتمدة من الهيئة البطاقة التعريفية المثبتة على المنتج وتعليمات الاستخدام للمنتج، إضافة إلى شهادة تطبيق أنظمة الجودة أو دليل تطبيق الجودة الخاص بالمصنع، وإقرار بالمطابقة لمتطلبات لائحة رقابة الأجهزة والمنتجات الطبية مصدق من الغرفة التجارية أو كتابة العدل في بلد المنشأ.

وشددت الغذاء والدواء على مراعاة الدليل الإرشادي (MDS-G27) في موقع الهيئة، وقيد المنتجات عبر النظام الالكتروني.

مساران لقيد الأجهزة والمنتجات الطبية

للمنتجات المعتمدة خارجيا

يتطلب:

- البطاقة التعريفية المثبتة على المنتج

- تعليمات الاستخدام للمنتج

- شهادة تطبيق أنظمة الجودة أو دليل تطبيق الجودة الخاص بالمصنع

- الوثائق التي تثبت أن المنتج متوافق مع متطلبات الرقابة من دولة واحدة على الأقل

للمنتجات المعتمدة من الهيئة

يتطلب:

- البطاقة التعريفية المثبتة على المنتج

- تعليمات الاستخدام للمنتج

- شهادة تطبيق أنظمة الجودة أو دليل تطبيق الجودة الخاص بالمصنع

- إقرار بالمطابقة لمتطلبات لائحة رقابة الأجهزة والمنتجات الطبية مصدق من الغرفة التجارية أو كتابة العدل في بلد المنشأ