نظام جديد للأجهزة الطبية يسمح بتداولها دون إذن هيئة الدواء
الثلاثاء - 21 فبراير 2017
Tue - 21 Feb 2017
عرضت الهيئة العامة للغذاء والدواء بغرفة الشرقية أمس أهم ملامح نظام الأجهزة والمنتجات الطبية الجديد أمام المستثمرين في القطاع الطبي ومستوردي الأجهزة الطبية في ورشة عمل لأخذ المرئيات والملاحظات، قبل رفع مسودة النظام النهائية لمجلسي الشورى والوزراء لاعتماده، حيث وضعت سقفا زمنيا لا يتعدى 30 يوما للانتهاء من الصيغة النهائية للنظام.
وأوضح نائب الرئيس التنفيذي للأجهزة والمنتجات الطبية بالهيئة الدكتور نزيه العثماني خلال ورشة عمل بعنوان «مسودة نظام الأجهزة والمنتجات الطبية» أن من بين مميزات النظام الجديد إمكانية تداول الأجهزة الطبية في المملكة دون الرجوع للهيئة، بعد أن كان هذا الإجراء يتطلب الحصول على موافقة الهيئة في النظام الحالي، مبينا أن الهيئة تجري التقييم الفني للمنتجات الطبية قبل دخولها للمملكة للتعرف على سلامتها.
ضعف الرقابة
وأقر بأن مستوى الرقابة على الأجهزة الطبية بالنظام الحالي الذي اعتمد في 2007 لم يكن بالمستوى المطلوب، موضحا أن الخبرات تراكمت خلال السنوات الماضية مما مكن من إعادة تقييم بعض الأخطاء والثغرات والإجراءات التي تتطلبها مراقبة الأجهزة الطبية في السوق المحلية، وهو ما ساعد في صياغة النظام الجديد الذي سيتلافى كل سلبيات النظام السابق.
10 مليارات سنويا
قدر العثماني حجم الأجهزة الطبية المستوردة سنويا من الخارج بنحو 10 مليارات ريال، مشيرا إلى أن الولايات المتحدة هي المصدر الأول، تليها الصين، لافتا إلى أن 90% من الأجهزة الطبية المستوردة من مختلف دول العالم تعتمد الاشتراطات الطبية الأوروبية، منوها إلى وجود فرص ثمينة لإنتاج بعض الأجهزة الطبية محليا وفق المواصفات المطلوبة، سواء للمصانع الوطنية أو المشتركة.
إلغاء التسجيل بالخارج
وأشار العثماني إلى إلغاء شرط تسجيل المنتجات في إحدى الدول والمجموعات الخمس الرئيسة التي بدأت تنظيم الأجهزة الطبية على المستوى العالمي «أمريكا – أستراليا – الاتحاد الأوروبي – كندا – اليابان» في النظام الجديد، والذي كان يمثل إرباكا لبعض المستوردين، لافتا إلى أن هناك دولا أخرى خارج الدول والمجموعات المذكورة تتحرك لتصدير الأجهزة للمملكة وتواجه مشكلة حاليا، لا يمكن حلها إلا بإقرار النظام الجديد، الذي ينص على منح تراخيص التسويق للأجهزة والصناعات الوطنية من قبل الهيئة مباشرة.
تأهيل الكوادر
وانتقد العثماني عدم اهتمام الشركات باستقطاب الكفاءات الوطنية من الجامعات السعودية، لافتا إلى أن تأهيل الكوادر الوطنية واجب وطني، داعيا الشركات للاستفادة من متطلبات التخرج من خلال استقطاب الطلبة للعمل والتدريب فيها لمدة 4 أشهر، مبديا استعداد الهيئة للتعاون مع الشركات بتنظيم دورات تأهيلية للكوادر الوطنية.
سيطرة الأجانب
وأبدى العثماني استغرابا من سيطرة بعض الجاليات على مفاصل بعض الشركات، مطالبا الشركات بتخصيص كوادر وطنية مؤهلة للتواصل مع الهيئة بشأن المنتجات المزمع استيرادها.
وأوضح نائب الرئيس التنفيذي للأجهزة والمنتجات الطبية بالهيئة الدكتور نزيه العثماني خلال ورشة عمل بعنوان «مسودة نظام الأجهزة والمنتجات الطبية» أن من بين مميزات النظام الجديد إمكانية تداول الأجهزة الطبية في المملكة دون الرجوع للهيئة، بعد أن كان هذا الإجراء يتطلب الحصول على موافقة الهيئة في النظام الحالي، مبينا أن الهيئة تجري التقييم الفني للمنتجات الطبية قبل دخولها للمملكة للتعرف على سلامتها.
ضعف الرقابة
وأقر بأن مستوى الرقابة على الأجهزة الطبية بالنظام الحالي الذي اعتمد في 2007 لم يكن بالمستوى المطلوب، موضحا أن الخبرات تراكمت خلال السنوات الماضية مما مكن من إعادة تقييم بعض الأخطاء والثغرات والإجراءات التي تتطلبها مراقبة الأجهزة الطبية في السوق المحلية، وهو ما ساعد في صياغة النظام الجديد الذي سيتلافى كل سلبيات النظام السابق.
10 مليارات سنويا
قدر العثماني حجم الأجهزة الطبية المستوردة سنويا من الخارج بنحو 10 مليارات ريال، مشيرا إلى أن الولايات المتحدة هي المصدر الأول، تليها الصين، لافتا إلى أن 90% من الأجهزة الطبية المستوردة من مختلف دول العالم تعتمد الاشتراطات الطبية الأوروبية، منوها إلى وجود فرص ثمينة لإنتاج بعض الأجهزة الطبية محليا وفق المواصفات المطلوبة، سواء للمصانع الوطنية أو المشتركة.
إلغاء التسجيل بالخارج
وأشار العثماني إلى إلغاء شرط تسجيل المنتجات في إحدى الدول والمجموعات الخمس الرئيسة التي بدأت تنظيم الأجهزة الطبية على المستوى العالمي «أمريكا – أستراليا – الاتحاد الأوروبي – كندا – اليابان» في النظام الجديد، والذي كان يمثل إرباكا لبعض المستوردين، لافتا إلى أن هناك دولا أخرى خارج الدول والمجموعات المذكورة تتحرك لتصدير الأجهزة للمملكة وتواجه مشكلة حاليا، لا يمكن حلها إلا بإقرار النظام الجديد، الذي ينص على منح تراخيص التسويق للأجهزة والصناعات الوطنية من قبل الهيئة مباشرة.
تأهيل الكوادر
وانتقد العثماني عدم اهتمام الشركات باستقطاب الكفاءات الوطنية من الجامعات السعودية، لافتا إلى أن تأهيل الكوادر الوطنية واجب وطني، داعيا الشركات للاستفادة من متطلبات التخرج من خلال استقطاب الطلبة للعمل والتدريب فيها لمدة 4 أشهر، مبديا استعداد الهيئة للتعاون مع الشركات بتنظيم دورات تأهيلية للكوادر الوطنية.
سيطرة الأجانب
وأبدى العثماني استغرابا من سيطرة بعض الجاليات على مفاصل بعض الشركات، مطالبا الشركات بتخصيص كوادر وطنية مؤهلة للتواصل مع الهيئة بشأن المنتجات المزمع استيرادها.
